康谈网讯  近日，美国食品和***管理局(以下简称“FDA”)针对重庆莱美药业股份有限公司两个厂区的药品进口禁令。莱美药业对此事一直没披露，此事对该公司影响多大仍不得而知。

　　据悉，所谓FDA禁令是指当FDA检查员发现药品的生产、加工、包装、存储违反《美国食品、***及化妆品法案》及其他法令时，会在检查结束时鼓励企业将整改计划以书面形式对此进行回复，并尽快执行整改计划。而一旦企业被FDA列入进口警报名单公开的，就是FDA认为企业有严重的不合法规的问题。

　　FDA发布禁令的步骤一般是先发警告信，而后因企业纠正措施不符合FDA的期望，才发进口警报给企业。但FDA也会因发现的GMP问题对产品有确定的质量风险而先发进口警报，如数据造假等。

　　业内人士表示，根据FDA的相关规定，被FDA列入进口警示企业在进行整改并得到FDA确认后，或通过FDA重新现场检查后就可解除其进口警示。

　　业内人士还称，我国的相关企业要想在FDA的GMP检查时“过关”，还是要自身把工作做好;企业内部首先要建立起诚信的企业文化，这也是FDA官员一再强调的;再者设施设备硬件这块要跟上，做到一切留痕。所以说作为国内的出口药企一定要打铁还需自身硬，练就过硬技术和管理文化就不怕FDA的任何检查了。（文/小超）