工艺复杂利润低 儿童药品不足2%生产药厂仅10余家

产业

康谈网 河北网 2016-09-16 19:41:08

摘要 据中国之声《新闻晚高峰》报道,生活中,孩子病一时半会儿好不了,有些着急的家长最常用的办法是加量,一片不够吃两...

儿童药品

工艺复杂利润低 儿童药品不足2%生产药厂仅10余家

  据中国之声《新闻晚高峰》报道,生活中,孩子病一时半会儿好不了,有些着急的家长最常用的办法是加量,一片不够吃两片,一种药不行再加几种,但是这样的用药习惯却有可能带来难以挽回的悲剧。儿童专属药品短缺、儿童用药面临的尴尬局面如何才能得到解决。

  近日,国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所发布了《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》,白皮书显示:目前我国儿童患病数量占患病人数的19.3%,现有的3500多种药品中,专供儿童使用的只有60余种,不足2%。全国6000多家药厂中,专门生产儿童用药的仅10余家。因用药不当,我国每年约有3万儿童陷入无声的世界。

  缺乏专用的儿童***,很多医院的药师只能把片剂碾成粉状再分剂量。一些药片的1/2片、1/4片、1/8片等服用剂量,更是让孩子的家长无从下手。一位家长说:“小片直径不到1厘米,怎么平均分成4份?分偏了怎么办?”

  而除了儿童专供药存在较大缺口外,部分家长的安全用药意识匮乏也导致了很多悲剧的发生。生活中,孩子生病恢复的慢,着急的家长最常用的办法是加量,一片不够吃两片,一种药不行再加几种。为了让小孩子吃下药,家长们甚至将药掺在牛奶、糖水、饮料、粥汤里喂孩子服用;没有医生指导,家长们就根据自己或亲友的经验给孩子用药等等。

  对此专家表示,由于儿童各身体器官发育尚未成熟,肝脏和肾脏对***的消化和排泄能力较弱,擅自让儿童联合用药,会加重其肝脏和肾脏功能负担,甚至导致肝肾中毒。

  新闻延伸:

  儿童用药工艺复杂利润低 中国专门生产药厂仅10余家

  都说孩子的钱最容易挣,儿童用药却是个例外,一直遭到生产厂家冷落。全国工商联药业商会的调查显示,全国6000多家药厂中,专门生产儿童用药的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业仅30多家。儿童用药开发周期较长,生产批量小、批次多,工艺也相对复杂,生产成本较高,而利润太低。***减小剂量,不像卖食品换个小包装那么简单。根据新药审评的有关规定,同样一种药要生产小剂量装,需要报国家药监局审批,提供研发数据来证明确实适用于儿童。目前我国3500多个药品制剂中,供儿童专用剂型仅60种(含中成药),药品中98%没有儿童剂型。儿童药品不仅没有相应的剂型,甚至连剂量也没标清楚,儿童药品缺乏是个大问题。

  据统计,我国儿童人口数为2.3亿,占全国总人口的16.5%。未来受到“二孩政策”的影响,儿童人口数将呈现增长趋势,儿童用药市场潜力巨大。但国内儿童用药医疗市场90%以上的份额,被为数不多的外资企业如惠氏、罗氏、施贵宝等占领。发达国家在对儿童专用药品的开发、临床试验等方面都有相应政策支持,对药企给予税收、专利、市场和研究资助等方面优惠措施。国内需配套出台相应的政策支持。今年6月1日,《首批鼓励研发申报儿童药品清单》出台,将改善临床用药不足的现状,缓解儿童专用药短缺的困境。

  习近平总书记在全国卫生与健康大会上强调,要重视少年儿童健康,全面加强幼儿园、中小学的卫生与健康工作。儿童用药安全是一个社会性问题,医生资源不足、药品资源不足、终端服务能力不足、普通大众认识不足,是一个系统性问题,不是单纯改善某一个环节就能解决的问题,需要全社会的力量共同协作。儿童用药,安全第一。保障儿童安全用药,呵护儿童健康成长,托起的是健康中国的未来。

  他山之石,不少国家在激励研发儿童***

  据王晓玲介绍,其实不止是中国,目前世界范围内都存在缺乏适宜于各个年龄段儿童的***(特别是剂型与规格),甚至不适合儿科临床使用的情况,这给儿童患者的治疗带来一定困难。

  针对这种情况,不少国家在管理政策方面给儿童***的研发生产予激励。如美国食品药品监督管理局(FDA)在1992年作了一个观察报告,报告中显示75%的***药没有确切地或者充分地儿科使用信息,因此FDA的药品审评中心在1994年12月发布了第一个“儿科条例”作为回应。自那以后,FDA开始鼓励制药企业考虑儿童群体***的研发上市,由于儿科专用剂型***拥有较少的销售量,FDA在1997年的现代化法案中和2002年的儿科最佳***法案中增加了经济激励措施,尤其在1998年的儿科独占权条例中给予了额外的授权,即只要制药企业上市儿科专用剂型***或者提供儿科用药剂量信息,便可以拥有专利期延长6个月的待遇,此法案又称为98儿科条例。

  除此之外,在FDA的2003年儿科研究平等法案中规定,如果FDA认为该产品将会用于大量的儿科患者时,FDA会要求此药的儿科研究递交一份新药申请。这些激励政策产生了较大效果,使得美国自20世纪90年代以来,有将近100个儿科上市***贴上了标签,同时在2005年7月有关于124个产品的250项临床研究在实施,直至2007年5月FDA授权了136个批准的***拥有儿科独占权,这些都显示了美国在儿科***专用剂型和规格方面取得的进步。

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