生产存在违规行为 长源药业GMP证书被收回

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康谈网 康谈网 2016-09-23 09:43:58

摘要 康谈网讯近日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,在飞行检查中,吉林省长源药业有限公司在脑肽胶囊、复方脑蛋...

长源药业

生产存在违规行为 长源药业GMP证书被收回

   康谈网讯 近日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,在飞行检查中,吉林省长源药业有限公司在脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片生产中违反《中华人民共合国药品管理法》及药品GMP相关规定,决定封存库存药品,收回该企业药品GMP证书,并进行立案调查。

  据悉,6月中旬总局组织核查中心对生化药开展随机抽查时发现一生产企业提取后成分还流向了吉林省长源药业有限公司等药品生产企业,总局当即决定开展延伸检查。

  在对长源药业生产的脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片等***生产抽查时发现,企业存在改变猪脑提取工艺、编造记录、擅自使用猪脑干渣直接投料等违法违规行为,违反了《中华人民共合国药品管理法》及药品GMP相关规定。

  就此,总局要求吉林省食品药品监管局监督企业封存其库存脑肽胶囊,收回该企业《药品GMP证书》,责令企业召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。

  业内人士称,监管部门已加强对原辅料的质量控制,加强供应商审计和供应链管理。仍有个别药企对原辅料管理未给予重视,甚至为节约成本改变工艺弄虚作假等违规操作。

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