泽璟制药:研发药品临床试验申请获得受理

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康谈网 资本邦 Lemon 2020-03-04 15:30:48

摘要 3月4日,资本邦讯,泽璟制药(688266.SH)发布关于临床试验申请获得受理的公告。...

泽璟制药:研发药品临床试验申请获得受理

  3月4日,资本邦讯,泽璟制药(688266.SH)发布关于临床试验申请获得受理的公告。

  公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验受理通知书》,公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片与基石药业(苏州)有限公司的抗PD-L1单克隆抗体CS1001联合治疗晚期实体瘤受试者的多中心、开放性、剂量探索和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究申请获得受理。

  由于国家药监局将根据公司提交的药品相关资料审批是否可以获准开展临床试验,因此,本次申请能否获得批准还存在不确定性。根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2006-2015》公布的数据,对于抗肿瘤药物,一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间,I期完成进入II期的比率约62.8%, II期完成进入III期的比率约24.6%。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)是公司自主研发的多靶点激酶抑制剂1类化学新药,具有双重的抗肿瘤作用:既可抑制丝氨酸-苏氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖,还可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。多纳非尼首次提交临床试验申请获得受理的时间是2011年10月,多纳非尼一线治疗晚期肝癌的III期临床已经完成,预计将于2020年第一季度申报新药上市申请(NDA);同时,多纳非尼针对局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和晚期结直肠癌的III期临床、晚期鼻咽癌和晚期胃癌的Ib期临床和复发性急性髓系白血病I期临床等多个适应症的临床试验正在进行中。

  CS1001是由基石药业(苏州)有限公司开发的在研抗PD-L1单克隆抗体,是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。目前,CS1001正在进行多项临床试验。在中国,CS1001正针对多个癌种开展多项I、II、III期临床试验等研究。

  本品临床试验申请获受理后,自受理缴费之日起60日内,如未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见,公司方可按照提交的方案开展临床试验,因此,本次申请能否获得批准还存在不确定性。

  根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2006-2015》公布的数据,对于抗肿瘤药物,一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间,I期完成进入II期的比率约62.8%,II期完成进入III期的比率约24.6%。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  文章内容仅供阅读,不构成投资建议,请谨慎对待。投资者据此操作,风险自担。

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