科伦药业子公司产品注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价

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康谈网 康谈网 2020-11-19 09:31:12

摘要 11月18日,科伦药业(002422)发布晚间公告,子公司湖南科伦制药有限公司(以下简称“湖南科伦”)于近日获得国家药...

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科伦药业子公司产品注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价

  11月18日,科伦药业(002422)发布晚间公告,子公司湖南科伦制药有限公司(以下简称“湖南科伦”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,经审查,该公司注射用帕瑞昔布钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  注射用帕瑞昔布钠为全球唯一可注射给药的COX-2抑制剂,具有起效迅速、作用持久、胃肠安全性高、不增加心血管风险的特点,且可显著减少术后阿片类***用量,为临床多模式镇痛的基础用药之一。目前已被国内外多个权威指南推荐广泛用于普外科、妇科、骨科、口腔科等科室。

  企查查APP显示,湖南科伦成立于2001年5月,注册资本8200万元人民币,公司法定代表人为邹瑰丽,公司经营范围包含大容量注射剂、小容量注射剂生产、销售;冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含抗肿瘤药)、粉针剂等。企查查知产信息显示,湖南科伦拥有810则知产信息,其中商标信息69则,专利信息404则。

  科伦药业公告称,公司注射用帕瑞昔布钠为国内首仿上市,本次通过一致性评价,将进一步提升该品种的市场竞争力。

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