一:5.5年随访结果公布

　　近日,国际顶级学术刊物《柳叶刀-感染病学》发表国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院赵方辉教授、厦门大学吴婷教授等17个研究团队的最新研究——首个国产二价HPV(Human Papilloma Virus,人乳头状瘤病毒)***(馨可宁)5.5年的随访结果。

　　研究结果显示:馨可宁在18至45岁女性符合方案人群中,预防HPV16/18型相关高级别生殖器癌前病变终点的保护率高达100%,并可诱导高水平抗体。

　　文章截图

　　在符合方案集人群中,馨可宁对HPV16/18型感染相关的高级别生殖器病变终点保护率为100%(95%置信区间:67.2%-100.0%);对HPV16/18型持续性感染(6个月)的保护率为97.3%(95%置信区间:89.9%-99.7%)。

　　二价HPV***对HPV16/18相关生殖道癌前病变和持续感染的保护效力

　　二价HPV***对不同年龄组人群HPV16/18相关生殖道癌前病变和持续感染的保护效力

　　在66个月随访分析中,馨可宁***可有效诱导受试者产生较高且长期保持的HPV 16型及18型中和抗体和IgG抗体水平,表现出良好的免疫持久性。

　　接种3剂二价HPV***后在不同年龄组受试者中诱导的特异性中和抗体情况

　　(柱状图上方的数字表示每个时间点随访的血清阳性率;GMC,抗体几何平均浓度)

　　这项研究的随访时间超过了其他国产HPV***,作为首个国产HPV***,馨可宁的保护效果经过了更长时间的验证。

　　二:保护率差距

　　保护率和不良反应是目标群体在接种HPV***时最关注的问题。

　　宫颈癌主要由高危型HPV持续感染所致,约99.7%的宫颈癌患者可检出高危型HPV。其中HPV16/18两型的危险性极高。在中国84.5%的宫颈鳞癌由这两种型别引起,在全球范围内,约70%的宫颈癌是由这两种型别亚型毒株感染引起。

　　接种 HPV***,是预防宫颈癌的有效手段。

　　衡量一款HPV***,一般认为价数和***保护率都是重要的参考指标。其中价数代表能预防的HPV型别数目,而保护率则代表对该型别的保护效果如何。

　　***保护率=(对照组发病率-接种组发病率)/对照组发病率*100%,也就是临床试验中***接种者相比安慰剂接种者感染率下降的百分比。比如,假设临床试验结束时,***接种组发病率为1%,未接种***组发病率为10%,则该***的保护率为 (10%-1%)/10%=90%,也就是该***的保护率为90%。考虑到保护率的重要性,世界卫生组织(WHO)及美国FDA设立***获批上市时的保护率最低标准为50%。

　　万泰馨可宁于2019年12月获批上市。在保护率方面,根据临床试验分析报告,在预防HPV16/18型相关癌前病变这项指标上,葛兰素史克二价***保护率(95%置信区间)达到87.3%(5.3-99.7),默沙东四价***达到100%(32.3-100),馨可宁达到100%(55.6-100);在预防HPV16/18型6个月持续性感染的效力上,馨可宁***保护率达到97.8%(95%置信区间87.1-99.9),葛兰素史克二价***保护率96.3%,默沙东四价***保护率75.9%。

　　此外,研究期间未发生任何与***接种相关的严重不良事件。

　　结果显示,试验组、对照组严重不良事件的发生率相似(***组3691名参与者中267名[7.2%])和对照组3681名参与者中290名[7.9%]),且所有严重不良事件均与***接种无关。

　　不良事件统计表

　　三:越早接种效果越好

　　5月30日,国家卫健委召开新闻发布会,会上相关专家表示,目前,中国已有5款HPV***产品获批注册,包含3款进口HPV***和2款国产HPV***。

　　国家卫健委特别提示,在目前***供应紧张的情况下,不要因为等待更高价型***而错过最佳接种时间。

　　事实上,医学界普遍认为,对于HPV***,越早接种越好,在初次性行为之前及时接种HPV***,最能发挥***的预防作用。

　　对于未能在性生活开始前接种***的女性,自然感染的HPV多数可通过自身免疫能力清除。但由于HPV主要感染上皮***、不进入血液,人体难以在自然感染过程中获得对其持久性的***,仍有部分女性会表现为HPV持续性感染。

　　而注射***则可使人体获得长期的、较高浓度的中和抗体和IgG抗体,当HPV通过粘膜上皮的细微伤口接触基底***时,位于上皮组织中的血清抗体即能与病毒结合,发挥中和作用,抵抗病毒感染。

　　因此对于9-45岁的女性,即使有过性生活,注射HPV***依然能从中获益,且越早越好。

　　HPV***是全球第一个用于预防肿瘤的***,人类首次尝试通过***消灭一种癌症。

　　2020年,WHO启动《加速快速消除宫颈癌全球战略》,其中推荐了三种措施,分别为***接种、筛查及治疗。该战略建议,到2030年90%的女孩在15岁之前完成HPV***接种。

　　2021年10月,馨可宁***通过世界卫生组织(WHO)预认证,成为首个获得该认证的国产HPV***产品。该认证意味着馨可宁可参与联合国大宗公立采购。截至目前,馨可宁已先后在摩洛哥和尼泊尔等国获批上市。

　　《柳叶刀-感染病学》认为,预计到2030年,全球对HPV***的需求将增加到每年1.2亿剂。馨可宁***产能大、成本低等显著优势,可以为中国提高HPV***接种率、加快实现消除宫颈癌目标提供支持。也可助力全球不同发展水平国家或地区降低宫颈癌***负担、早日实现全