近两年，什么研究方向最火热?

　　***组学 与肠道菌群 ，一定能占据一席之地。

　　继 2007 年美国国立卫生研究院启动的人类***组计划(HMP)以来，人类***组学研究持续深入;而肠道菌群，作为人体***组的主要组成部分，也是近年来的研究热点。2020 年以来，PubMed 平台中，关键词「gut microbiome」相关论文数量达到了 27000 多篇 [1]。

　　(图片来源：Pubmed 网站[1])

　　目前基于人类***组市场开发的益生菌、益生元、诊断试剂、***等产品，逐渐展现出其市场价值及广阔前景。据估计，至2028年全球***组市场预计可达16亿美元，年复合增长率高达21.3% [2]。

　　而在肠道菌群相关***研发过程中，给药途径的选择是其中足以「影响成败」的一环。Evaluate Pharma 数据库显示，2018年至2021年期间，***组候选***中有36%是在***开发管线中被放弃的。[2]。

　　关于给***式

　　粪便***移植： 一种早期***组疗法，通过结肠镜等侵入性手段达到治疗目的，但对患者而言并不友好。

　　直肠给药： 2022年11月，FDA批准了首款粪便***组产品，采用了单剂直肠给药[3]。

　　口服剂型： 通过口服肠溶胶囊将***群落递送至患者肠道，以达到治疗目的。相较而言，患者对肠溶胶囊的接受度更高;而医药研发中采用肠溶胶囊，也能够一定程度地加快研发进程。

　　为了加速***研发，简化生产流程，最大化满足***研发工作者的实验所需，龙沙推出了Enprotect™肠溶胶囊，致力于用独特的肠溶胶囊制造技术为***研发提供了一种切实可行的口服解决方案[4]。

　　方向一：靶向性肠道给药

　　采用安全锁合设计来密封胶囊，我们竭尽所能地降低泄露风险并保证API 的有效给药，且有助于高速胶囊充填机的机械性能提升[4]。

　　方向二：保护酸敏感成分

　　使用 HPMC 和 HPMC-AS 材质，耐酸性强，无需绷带或微喷封口情况下，可耐受 pH 6.0 以下酸性环境 ，又可在缓冲液(pH6.8)中快速崩解释放(30 分钟内)，能够有效保护酸敏感的 API，防止胃部刺激并增加肠道吸收[4]。

　　在实验室试验中，Enprotect™肠溶胶囊在酸性阶段(HCI 0.1N)长达 2 小时内没有***释放或产物降解

　　(图片来源：产品手册[4])

　　方向三：不需要额外包衣

　　Enprotect™肠溶胶囊采用双层制造技术，确保有针对性地将 API 向远端肠道 给药，而不需要额外的赋形剂。与其他肠溶胶囊不同，无需额外的中间体或精加工步骤 即可使用，能够大幅简化药品生产流程，加速***开发，快速推进至临床试验[4]。

　　方向四：可定制和规模化

　　适用于小分子、多肽、蛋白质、基于RNA的治疗***及活性生物治疗*** 等，并且接受个性化定制，尽可能地实现差异化，个性化满足各种实验所需[4]。

　　这一全新肠溶胶囊技术的商业化应用，是否会能给「风头正盛」的肠道***组学研究带来强有力的推动，使其成为下一个***研发风口， 让我们拭目以待!

　　想要了解更多，欢迎关注「Capsugel苏州胶囊」，获取更多有关Enprotect™肠溶胶囊有关信息，同时可参与「口服固体制剂创新技术与应用线上研讨会」中的主题讲座：「新型植物肠溶胶囊携手应对肠道给药中的挑战」， 与我们的专家进一步沟通。

　　参考文献：

　　1.Pubmed 数据库，核准时间 2022 年 12 月 16 日

　　2.Human Microbiome Market by Product (Prebiotics, Probiotics, Food, Diagnostic Tests, Drugs), Application (Therapeutic, Diagnostic), Disease (Infectious, Metabolic/Endocrine), Research Technoloy (Genomics, Proteomics, Metabolomics) – Global Forecast to 2028. Markets and Markets. Mar. 2021.

　　3. FDA Approves First Fecal Microbiota Product. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-fecal-microbiota-product

　　4. Capsugel® Enprotect™ 肠溶胶囊产品手册

　　(来源：新视线)